進(jìn)出口醫(yī)療器械翻譯 Policy Interpretation

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

(四)生命的支持或者維持；

(五)妊娠控制；

(六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類(lèi) Classification 

01

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理

第1類(lèi)指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

如外科用手術(shù)器械（Dao、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類(lèi) 指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類(lèi) 對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦Dao、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

02

醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)目錄

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行了修訂，并于2017年9月正式發(fā)布，于2018年8月1日正式實(shí)施。修訂后的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》共22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。

03

醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)有哪些？

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號(hào)主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進(jìn)出口報(bào)關(guān)和出口退稅時(shí)根據(jù)不同產(chǎn)品查找對(duì)應(yīng)的海關(guān)稅則號(hào)

醫(yī)療器械備案與注冊(cè) Filing and registration

第1類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案/注冊(cè)申請(qǐng)資料和備案/注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口 Import and export

01

出口醫(yī)療器械

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求，一般不實(shí)施商品檢驗(yàn)。

需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)及2020年第124號(hào)公告，對(duì)6307900010等5個(gè)10位商品編號(hào)項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。

02

進(jìn)口醫(yī)療器械

1.

■  進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

■ 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期。 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號(hào)）：獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

■  醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

2.

■  海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第1類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

■ 進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同、FA票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證。 

3.

■ 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。

4.

■ 海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

（1）核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的商品信息、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊(cè)的制造商、商品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格一致。

特殊要求 Special requirements

來(lái)源：海關(guān)發(fā)布

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